메디칼타임즈=문성호 기자암젠이 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)를 필두로 처방의약품의 고른 성장으로 매출 상승세를 이어갔다.암젠은 레파타 등 주요 치료제를 포함한 2023년 실적을 공개했다.8일 제약업계에 따르면, 암제(Amgen)은 최근 2023년 실적을 공개하고 매출액이 직전연도 보다 7% 증가한 282억 달러(약 37조 4000억원)를 기록했다고 공개했다.구체적인 실적을 보면, 대표 품목 중 하나인 고지혈증 치료제 '레파타'는 지난해 16억 3500만달러(약 2조 1700억원)의 판매고를 올렸다. 이는 전년보다 26% 증가한 수치다.아울러 또 다른 암젠의 대표품목인 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'도 글로벌 총 매출액만 40억 4800만 달러(약 5조 3700억원) 기록해 전년 대비 12% 증가했다.암젠 로버트 브래드웨이 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지난해는 또 다른 성과와 발전이 있던 한 해였다"며 "올해 12개 이상 중요한 파이프라인에서 이정표가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.한편 두 제품은 국내에서도 처방 늘고 있다.레파타는 PCSK9을 억제해 간세포 표면에 LDL 수용체를 증가시키는 기전을 가져 국내 임상현장에서도 활용도가 늘고 있다. 현재 국내에서는 '초고위험군' 성인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.유비스트에 따르면 지난해 매출액은 56억원으로 전년보다 34% 증가한 것으로 나타났다.레파타와 마찬가지로 프롤리아도 골다공증 치료제 시장에서 큰 폭의 성장세를 기록하고 있다. 급여 청구액이 늘어나면서 건강보험심사평가원이 선별집중심사 대상으로 선정, 올해부터 청구액 집중관리에 들어가며 삭감 부담을 안고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년간 급격하고 팽창 중인 골다공증 치료제 시장. 정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 의원급부터 상급종합병원 전체 청구건에 대한 현미경 심사에 돌입한다. 암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.5일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다.현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.직전년도 매출을 3분기 만에 도달하며 역대급 성장세를 보이고 있는 상황.이러한 배경 탓에 심평원은 이미 지난해 말 급여기준을 바탕으로 프롤리아 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시하기도 했다.다시 말해, 사후점검에 이어 올해 선별집중심사 대상까지 확대하며 본격적인 임상현장 청구건을 들여다 보겠다는 것이다. 심평원 관계자는 "2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증 치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대할 예정"일며 "GnRH agonist 주사제는 종합병원에서 병·의원까지 확대하여 적용할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료기관이 청구하는 진료비가 '경향'에서 벗어나면 집중 관리하는 심사 형태인 일명 '경향심사'가 건강보험심사평가원 내부 전문가 조직인 진료심사평가위원회에서도 자리 잡는 모습이다.심평원진료심사평가위는 입원료심사조정위원회를 구성해 입원료 청구 통계가 튀는 기관을 대상으로 입원료 적정성을 집중 심사하는 데 이어 이와 같은 경향심사 항목 확대를 계획하고 있다.이진수 진료심사평가위원장은 18일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 경향을 파악해 이상 분포를 보이는 기관을 대상으로 심사 항목 확대 가능성을 피력했다.이진수 심평원 진료심사평가위원장은 뇌·뇌혈관 MRI 검사 진료비 경향을 파악해 이상 분포를 보이는 기관 대상 심사 가능성을 이야기했다.이 위원장은 "지난 2년 동안 입원료심사조정위원회 등 합의 기반 의사결정 체계를 통해 심사일관성 제고와 의료계와 상호신뢰를 어느정도 구축했다"라며 "앞으로도 필요하다면 데이터 기반 경향심사제 기본 틀을 항목 지표 분석에 적용해 이상 분포를 보이는 기관 심사에 활용할 계획"이라고 말했다.그러면서 꺼내 든 예가 뇌·뇌혈관 MRI 검사다.이 위원장은 "(보장성 강화 이후) MRI 검사를 많이 하고 있었는데 청구량이 튀는 기관이 분명히 있다. 그런 기관을 추려서 집중심사를 할 수 있다"라며 "현재로서 의료계가 참여하는 합의심사까지는 아니지만 기준이 불명확한데 의학적 타당성이 필요하면 입원심사조정위원회 형태의 심사체계를 이용할 수도 있다"라고 설명했다.이어 "궁극적인 것은 의료계 진료행태 변화가 가장 큰 목적"이라며 "의료계 내부에서 자정작업도 필요하겠지만 심사를 하면서 데이터에서 벗어나는 기관 심사에 활용할 수 있다"고 덧붙였다. 뇌·뇌혈관 MRI 검사 관련 진료비 심사 과정에 진료심사평가위원회가 어떤 형태로든 개입할 수 있다는 소리다.이 같은 방향성은 정부의 건강보험 재정 지속가능 및 효율화 관련 정책과 맥을 같이 한다고 볼 수 있다. 앞서 보건복지부는 오는 10월부터 뇌·뇌혈관 MRI 검사 급여 제한을 예고했다. 윤석열 정부는 지난 정부에서 실시한 보장성 강화가 건강보험의 지속가능성을 저해할 수 있다며 전반적인 점검을 추진, 청구량이 급증한 뇌·뇌혈관 MRI 검사 급여기준을 구체화했다. 심평원도 정부 기조에 발맞춰 올해 선별집중심사 항목으로 두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관 MRI를 선정했다.2년 더 임기 연장한 이진수 위원장, 소통 확대 성과이진수 위원장은 지난 5월 연임에 성공, 2년 더 진료심사평가위원회를 이끌게 됐다. 심평원장 자문기구 성격의 진료심사평가위원장 임기가 한 번 더 이어진 것은 이번이 처음이다. 이 위원장은 앞선 2년의 임기 동안 성과로 의료계와의 '소통' 확대를 꼽았다.우선 중앙심사조정위원회에 대한의사협회, 대한병원협회 등 5개 의약단체 대표를 참여토록 했다.중앙심사조정위원회는 심평원 본원과 지원 분과위원회를 비롯해 진료심사평가위원회에서 심의 의결한 내용을 심의 의결하는 최종 단계 의결 기구다. 기존에 10개 지역 심사위원장 중 2명이 번갈아 참여했었는데 10명 모두 참여토록 하고 5개 의약단체 대표들도 참여하도록 했다.입원료를 심사하는 입원료심사조정위원회도 의료계 참여를 기반으로 구성해 합의심사 제도를 구축했다. 입원료 심사는 7월 현재 409 사례를 심의하고 이중 340 사례를 외부에 공개했다.이 위원장은 "2021년 6월부터 지역분과위원회를 거쳐 상정된 입원료 문제 사례에 대해 의협, 병협, 대한한의사협회 대표가 참여하는 입원료심사조정위원회를 운영했다"라며 "의료계와 합의정신을 바탕으로 개별 위원, 심평원 중심 심사에서 합의 심사로 심사 패러다임을 바꿨다"고 평가했다.그러면서 "사례 292개를 15개 유형의 지침으로 공고해 권역 및 지역분과위원회에서 입원 관련 지표 상 이상 분포 경향을 보이는 요양기관의 유사 사례 심사에 적용하고 있다"라며 "앞으로 근거에 기반한 의약학적 타당성 심의 기능을 활성화하고 그 결과를 공개해 의료현장에서 적정진료가 작동할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자전라남도의사회가 건강보험심사평가원 광주지원과 함께 지난 5일 의료현안 및 심사 관련 업무에 대한 간담회를 개최했다.전라남도의사회가 건강보험심사평가원 광주지원과 의료현안 및 심사 관련 업무에 대한 간담회를 개최했다.이날 간담회에서는 전남의사회 신석철 보험이사의 사회로 양 단체 참석자 소개와 더불어 간담회가 개최됐다. 심평원광주지원은 ▲2023년도 선별집중심사 ▲분석심사 ▲입원료 관련 기준 및 심사사례지침 ▲자율점검제 ▲2023 요양급여 적정성 평가대상 항목 ▲청구소프트웨어 현지 확인 점검 등에 대해 설명하고 의견을 교환하는 자리를 가졌다 .이와 관련 전남의사회 최운창 회장은 "가장 중요한 협력 파트너인 심평원과 한 가족과 같이 적극적으로 소통하여 회원들에게 도움이 될 수 있도록 하자"고 말했다.한편, 이날 간담회에는 전남의사회 최운창 회장, 대한의사협회 조생구 부의장, 선재명 의장, 목포시의사회 김종현 회장, 여수시의사회 김은기 회장, 순천시의사회 윤한상 회장, 강진군의사회 최원일 회장, 영암군의사회 김문수 회장 등이 참석했다.심평원 광주지원에서는 소수미 지원장, 정성수 심사평가위원장, 김명호 상근심사위원, 김창호 고객지원부 부장, 양맹엽 심사부장, 김은숙, 김지양, 김화선, 이은영, 최장은 팀장, 이지성 대리, 서윤호 주임 등이 참여했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 적극적인 신약 개발을 통해 고혈압‧만성질환에 집중됐던 처방시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.기존 만성질환 시장을 넘어 다양한 분야에서 글로벌 오리지널 품목들과 본격적인 경쟁체제를 구축해나가는 데 성공한 모습.동시에 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 경쟁 품목들이 정부 재평가에 휘말려 시장에서 퇴출, 소송전으로 벌이며 명맥을 유지한 품목에 처방이 옮겨갔다는 평가가 나온다.  특히 의원급 의료기관 중심으로는 정부 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다.경쟁력 증명 속 재평가 수혜 상존한 1분기24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 올해 1분기에만 492억원의 처방액을 거두며 병‧의원 전체 선두를 지켰다. 눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 415억원을 기록해 전체 2위에 올랐다. 고지혈증 치료제 시장에서 굳건한 자리를 지키고 있는 리피토에 도전하는 형국이다.특히 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지난해 같은 1분기(348억원)와 비교한다면 19.2% 매출이 급증한 것으로 분석된다.뒤이어 서도 국내사 품목들이 매출 상위 품목에 이름을 올렸다.콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 글리아타민이 370억원, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 357억원을 처방시장에서 거둬들이면서 3위와 4위 자리를 차지했다. 이들 역시 전년도보다 각각 25.8%(294억원), 15.2%(309억원) 급증하며 처방시장에서의 활용도가 높다는 것을 증명해냈다.여기에 글리아타민과 콜린알포세레이트 시장을 양분 중인 종근당 글리아티린 역시 269억원의 매출을 기록해 전년도 같은 1분기(237억원) 대비 13.7% 성장을 이뤄낸 것으로 집계됐다.해당 품목의 경우 대웅바이오는 병원에서, 종근당 글리아티린은 의원 시장을 주도하며 매출을 끌어올린 것으로 분석된다.임상현장에서는 이 같은 콜린알포세레이트 대형 품목의 매출 급증세를 두고서 지난해 말부터 시작된 경쟁품목의 퇴출 도미노가 배경이 됐다고 평가했다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 콜린알포세레이트 성분과 함께 처방되던 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들린 것이 원인이 됐다는 것이다.해당 품목의 경우 대부분 재평가로 인해 건강보험 급여 목록에서 퇴출한데다 제약사들도 소송전을 이어가지 않아 처방시장에서 사라졌다고 봐도 무방한 상황.하지만 콜린알포세레이트 제제들은 대웅바이오와 종근당이 소송전을 이어가며 처방시장에서 그대로 유지 중이다. 건강보험심사평가원이 선별집중심사를 통해 해당 청구량을 관리한다고 하지만 전혀 반영되고 있지 못하다는 것이나 마찬가지다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.실제로 대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "도네페질부터 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 예견하기도 했다.펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다 여기에 지난해부터 본격 임상현장에서 활용 중인 국산 신약들도 올해 1분기 주목할 만한 성과를 거둔 것으로 나타났다.케이캡과 함께 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제로 지난해 하반기부터 처방시장에 등장한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 올해 1분기 108억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다.유비스트 기준으로 지난해 6개월 동안 거뒀던 처방매출이 118억원이었던 점을 고려하면 매출 성장세가 가파른 것을 볼 수 있다. 반 년 만에 거둔 매출을 3개월 만에 거둔 셈이기 때문이다.병원과 의원에서 각각 65억원, 43억원의 매출을 거두면서 케이캡이라는 강력한 경쟁품목의 존재에도 불구 종별 가릴 것 없이 처방시장 안착에 성공한 것으로 평가된다.  펙수클루, 렉라자 제품사진이는 국산 항암신약으로 임상연구 성과가 도출되며 승승장구 중인 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다. 유비스트 기준으로만 1분기 54억원의 매출을 기록한 것으로 집계되는데, 비급여 처방액까지 합친다면 그 이상이 될 것으로 전망된다.특히 렉라자는 올해 하반기 더 기대가 되는 품목이다. 현재 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료에 급여가 적용 중인데 최근 1차 치료 적응증 확대와 급여 추진이 진행되고 있기 때문이다.이와 함께 렉라자의 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 결과 도출도 기대를 키우는 이유 중에 하나다. MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 '타그리소(오시머티닙)'를 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문이다. 마리포사 임상은 아미반타맙+렉라자 투여군(Arm A), 타그리소 투여군(Arm B), 렉라자 투여군(Arm C)으로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 무진행 생존율(PFS)이다.임상을 진행 중인 존슨앤존슨(J&J)이 올해 연말 발표를 예고한 상태다.제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 1차 치료 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자혈전 검사인 D-dimer 검사. 지난해 4분기 상급종합병원 45곳이 건강보험심사평가원의 심사 결과에 불복해 가장 많이 이의신청을 제기한 항목이다. 해당 검사는 지난해 2분기에도 이의신청 다빈도 항목 1위에 이름을 올렸다.이 말은 곧 D-dimer 검사 급여 기준을 벗어난 청구와 조정이 자주 일어나고 있으며, 의료기관이 심평원의 심사 결과를 좀처럼 받아들이지 못하고 있다는 것이다.지난해 분기별 이의신청 접수 현황심평원은 3일 지난해 4분기 이의신청 및 심판청구 경향을 담은 '동향 소식지'를 통해 상급종합병원의 이의신청과 심판청구 접수 처리 현황 데이터를 공개했다.지난해 4분기 45개 상급종합병원은 5만4433건의 이의신청을 제기했으며 119억9600만원에 해당하는 금액이다. 4분기까지 더해 지난한해 총 이의신청 건수는 20만8403건이며, 금액은 467억9500만원 수준이다.4분기만 놓고 봤을 때 이의신청이 가장 많이 들어온 항목은 D-dimer 검사였다. 외래환자 조제·복약지도료-자가투여주사제, 철대사검사, 항ENA항체 검사, 응급진료 전문의 진찰료-권역응급의료센터 항목이 뒤를 이었다.D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중관리 하기도 했다.심평원은 특히 전산심사 단계에서 심사조정, 일명 삭감이 자주 일어나고 있다고 지적했다. 약제 영역에서는 ▲트라젠타정 ▲쎄로켈정 25mg ▲쿠에타핀정 12.5mg ▲하루날디정 0.2mg ▲레가론캡슐 140이 다빈도 이의신청 항목이었다. 상병 전산심사에서는 ▲골반포함 복부 CT ▲흉부 CT ▲항원특이면역글로불린 ▲호흡기능검사-기본폐기능검사 ▲목 CT에 대한 이의신청이 다수를 차지했다.응급진료 전문의 진찰료도 전산심사 과정에서 조정, 이의신청이 많이 들어오는 항목인데 조정의 주요 원인은 세부전문과목을 신고하지 않았기 때문이다. 심평원은 비용을 청구하기 전 대한의학화에서 인증하고 있는 세부전문과목 신고 여부를 확인해야 한다고 당부했다.지난해 4분기 이의신청 다빈도 접수 항목 상위 10개이의신청을 하더라도 통하지 않는 상위 항목을 보면 행위에서는 간헐적호흡치료, 피판작성술, 흉부와 척추 CT였는데 이의신청 기각률이 97~98.5% 수준에 달했다. 약제에서는 넥시움주에 대한 이의신청 기각률이 100%였으며 브이펜드주사 200mg도 기각률이 99%를 기록했다.마이포틱장용성 360m이었다. 각각 이의신청 기각률이 98.4%, 97%에 달했다. 이의신청 다빈도 항목인 D-dimer 검사 기각률은 76.7% 수준이었다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사결과지, 영상자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "이의신청 접수도 시간 단축, 행정비용 절감 및 ESG(환경보호)를 위해 요양기관업무포털, 청구포털 이용을 권한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 인구 고령화에 따라 요양병원 급여비 증가 추세를 건강보험 재정 누수 원인으로 지목, 요양병원 관리를 강화한다. 입원 필요성이 낮은 환자의 장기입원을 막기 위해 기능을 재정립하고 성과 연계를 강화한다는 방침이다.건강보험 재정 지속가능성을 위해 근골격계 MRI 초음파 급여를 제한적으로 실시하고, 매년 1조원씩 증가하는 약품비 관리 강화, 치료재료 전품목 모든 요양기관을 대상으로 실거래가를 조사하기로 했다. 재정을 관리하는 건강보험공단 조직 재정비 계획도 포함시켰다.복지부는 지난해 12월 발표한 건강보험 지속가능성 제고(안)를 구체화해 28일 열린 건강보험정책심의위원회에 보고했다.복지부는 일찌감치 예고했던 데로 지난 정부가 중점 추진했던 보장성 강화 항목을 재점검하고 예정됐던 보장성 강화 계획도 제한적으로 진행하기로 했다. 이미 급여화된 MRI·초음파 항목 중 재정 목표 대비 지출 초과 항목, 이상 사례 발견 항목을 중심으로 급여기준을 명확화하고 개선한다는 게 골자다. 더불어 전문심사를 확대하고 전산 시스템을 개선해 선별집중심사 등 진료비 심사를 강화해 나갈 예정이다. 영상 촬영 청구량이 높은 다촬영 의료기관 현장점검도 이어나간다는 계획이다.또 이미 보장성 강화가 예정됐던 근골격계 MRI 초음파는 의학적 타당성 등을 검토해 필수 항목 중심으로 '제한적' 급여화를 추진한다는 방침이다. 본인부담률 결정기준을 정비하고 평가 우선순위 결정 절차 마련 등 선별급여 관리도 개선할 예정이다.5년 동안 해마다 1조원씩 늘고 있는 약품비 관리도 강화한다.이미 등재된 약제에도 약가 차등 적용 기준을 확대한다. 기준요건 충족 여부를 평가해 미충족 요건 하나당 155씩 최고 27.75%까지 인하한다. 임상적 유용성 등이 불분명한 약제 중 청구액이 연간 약 200억원 이상이고, 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 약을 재평가한다. 특허만료 만성질환약 등을 외국 약가와 비교하는 재평가 방안도 마련한다.사후관리 일환으로 의약품 청구 내역을 활용해 실거래가 조사를 하고 실거래가 수준까지 약가 인하도 계속 추진한다. 사용량이 예상 청구액 또는 전년도보다 일정 비율 이상 증가하면 사용량-약가 연동 협상을 통해 최대 10%까지 가격을 조정한다.일부기관, 일부 품목에 대해서만 현장조사하던 치료재료 실거래가를 청구자료 기반 모든 품목(2만432개)과 요양기관(약 7만곳) 대상으로 확대한다. 연구 등을 통해 실거래가 조사 개선 방안을 마련해 12월까지는 고시를 개정한다는 계획이다. 가격 재평가를 할 때 관세청 수입원가 정보도 활용한다.요양병원 장기입원 방지…가산수가도 종합점수 기반으로2011년 976곳이었던 요양병원은 2021년 1462곳으로 늘었다. 같은 기간 환자수도 약 25만명에서 42만명으로 증가했으며, 급여비는 2조2000억원에서 4조4000억원으로 2배 더 증가했다.복지부는 입원 필요성이 낮은 환자의 장기입원 방지를 위해 의료적 필요도를 고려해 환자분류체계를 개선할 예정이다. 상반기까지 관련 연구를 추진하고 하반기에는 수가 개편 방안을 마련한다는 계획이다. 장기적으로는 의료-요양 통합판정체계로 요양병원-요양시설 기능 재정립을 추진해 필요에 맞는 적절한 의료와 돌좀 서비스 체계를 구축 하는 게 정부의 방향이다. 건강보험 지속가능성 제고(안) 추진 방향퇴원환자의 원활한 지역사회 복귀 지원을 위해 대상자 기준을 완화하는 등 요양병원 퇴원환자 지원사업 활성화도 추진한다. 하반기까지는 퇴원환자지원사업 대상자 기준 완화 등 수가 개편방안을 마련할 예정이다. 구체적으로 현행 사업 기준은 입원 후 120일이 지나야 하지만 90일로 완화한다는 것. 요양병원 내 환자지원팀이 대상자별 심층평가를 하고 퇴원지원계획을 수립해 사회복지시설, 보건소, 통합돌봄 등 지역사회 자원 연계를 추진하는 식이다.요양병원 가산수가도 종합점수 기반으로 지급을 제한한다. 현재는 평가 결과 구조, 진료 두 영역 모두 하위 20% 일 때만 수가를 제한하고 있다. 그 대상기관도 35곳 수준이다. 7월부터는 종합점수가 하위 5%일 때 수가를 제한하는 식으로 바뀐다. 수가 제한을 받는 요양병원은 69곳으로 늘어난다.요양기관 자격 확인 의무화 추진, 관련 법 개정안은 계류 중복지부는 실손보험 관리를 위해 금융위원회와 협업 체계 법제화를 추진하고 있다. 비급여 규모가 크거나 증가세가 빠른 비급여를 선정해 실손보험 지급기준 개선 및 합동조사 등의 협업을 진행한다는 방침이다. 중점 관리 비급여는 ▲백내장 다초점렌즈 ▲도수치료 ▲하이푸시술 ▲맘모톰절제술 ▲비밸브재건술 ▲갑상선고주파절제술 ▲오다리교정술 ▲비급여약제(영양제 등) ▲재판매 가능 치료재료(제로이드MD 등) ▲하지정맥류수술 등이다.건강보험 자격 도용을 방지하기 위해 요양기관도 환자 자격확인을 의무적으로 해야 한다. 다만, 현재 요양기관 본인확인 의무화 건강보험법 개정안은 국회에 계류 중인 상황이다. 복지부는 모바일 앱 등 다양한 방법으로 자격 확인 편의를 제공하고 미성년자, 응급상황 등 신분확인 예외사유도 구체화 할 예정이다. 더불어 우편 등으로 발송 중인 진료내역 확인서비스도 문자메시지, SNS 등으로 확대한다.건강보험 과다 이용을 막기 위해서는 외래의료 이용량 기반 본인부담률 차등제 도입을 검토하고 있다. 외래이용이 연간 365회를 넘으면 환자 본인부담률을 90%까지 적용하는 식이다. 물론 중증질환 등 의료이용이 불가피한 경우에 대한 예외기준도 함께 마련할 예정이다. 본인부담 면제나 할인하는 등 과다이용 조장 의료기관에 대한 기획조사도 나선다.복지부는 건강보험 지속가능성을 제고하는 방안에 '건강보험공단 조직 재정비 및 경영 혁신' 항목을 추가했다. 지난해 발생한 46억원에 달하는 횡령 사건이 결정적으로 작용한 것으로 보인다.재정 누수 사건 발생 시 신속보고 및 초동조치를 위한 긴급조치 매뉴얼을 마련해 적용하고 책임보험 보장한도도 최대 5000만원에서 20억원까지 상향을 검토하고 있다. 준법경영시스템 인증을 비롯해 건보공단 자체적으로 꾸린 경영혁신추진단을 통해 경영혁신 추진계획도 수립할 예정이다.정부는 건강보험 지속가능성 제고 방안을 바탕으로 올해 추진 가능한 단기 과제는 속도감 있게 추진하고 중장기 구조개혁 방안은 전문가, 의료계 및 국민과 충분한 소통을 통해 구체화해 올해 하반기 발표할 '건강보험 종합계획(2024~28)에 반영할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 종합병원급 의료기관 성조숙증 치료제 청구분에 현미경 심사를 벌이기로 하면서 관련 처방시장이 술렁이고 있다.현미경 심사에 따른 진료비 삭감 사례가 늘어날 경우 1200억원으로 평가되는 치료제 시장에 변화가 일어날 수 있기 때문이다.류프로렐린 제제  주요 품목 제품사진. 11일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 종별 의료기관 별로 '2023년 선별집중심사 대상 항목'을 공개하고 본격적인 청구분 심사에 돌입했다.여기서 선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 의료기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 종합병원을 대상으로만 선별 집중심사 항목으로 올해 새롭게 추가됐다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제'를 일컫는다.심평원의 이번 집중심사 결정은 지난 2020년 성조숙증 환자 수가 13만명을 넘어선 가운데 최근 2차 종합병원 중심으로 '성장클리닉' 혹은 '성장 웰빙센터'라는 이름으로 진료를 펼치면서 청구분이 급증한 영향 탓이다. 실제로 최근 대학병원이면서도 2차로 분류된 주요 병원 혹은 양‧한방 협진 병원 중심으로 성조숙증 치료를 적극 벌이고 있다고.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조"라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.이 가운데 심평원의 성조숙증 치료 집중심사 결정으로 1200억원 시장으로 성장한 관련 류프로렐린(leuprorelin) 제제 주사제 시장도 덩달아 영향 받을 것으로 보인다.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다의 루프린, 입센의 디페렐린, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 후발주자임에도 불구하고 2021년 307억원의 매출을 기록하면서 매출 성장세를 이어가고 있다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 매출 하향세에 있지만 2021년 243억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 259억원, 167억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.하지만 심평원의 올해 집중심사 결정을 계기로 자칫 성장세가 꺾일 수 있다는 우려감이 나오고 있다. 현재로서는 모호하다는 지적이 제기되고 있는 주사제 급여기준 관련 '모니터링'에 심평원이 집중할 것으로 보인다. 참고로 현재 성조숙증 치료를 위한 성장호르몬 주사제 활용 시 투여시작은 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만이며, 투여종료는 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 건강보험이 적용된다.관련 품목을 보유한 제약사 관계자는 "현재 주사제 투여 시점과 종료 시점만 급여기준에 들어가 있다. 종합병원 중심으로 처방이 많기에 해당 심사에 집중하는 것 같다"며 "치료제 시장이 성장세였던 것은 사실이다. 향후 급여기준이 더 구체화될 가능성이 있는데 주사제 처방 관련 진료 패턴 변화에 예의주시할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 지난해에 이어 올해도 콜린알포세레이트 제제에 대한 현미경 심사를 실시한다.하지만 임상현장에서는 정부와 제약사 간 소송전이 계속되는 한 처방 패턴에는 변화가 없을 것이라고 내다봤다. 주요 제약사 별 콜린알포세레이트 성분 제품사진이다.5일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 올해 선별집중심사 항목으로 콜린알포 제제를 지난해에 이어 재선정하고 현미경 심사를 벌이기로 했다. 현미경 심사 대상은 상급종합병원부터 일반 의원급까지 전체 의료기관의 청구분이다.선별집중심사는 진료비 증가, 심사 상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 의료기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다.이 가운데 콜린알포 제제는 '사회적 이슈' 항목으로 포함됐다.재작년 정부가 콜린알포 제제의 급여재평가를 진행, 급여 축소를 결정한 뒤 품목을 보유한 제약사들과의 소송전이 계속되고 있는 상황에서 의료기관의 청구 패턴부터 개선해보자는 의미로 풀이된다.하지만 임상현장에서는 이 같은 심평원의 선별집중심사는 큰 의미가 없다는 평가가 지배적이다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 심평원의 현미경 심사에도 불구하고 콜린알포제제 대표 품목들인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 처방 매출은 오히려 증가한 모습이다.대웅바이오 글리아타민은 지난해 3분기까지 837억원을, 종근당 글리아티린은 722억원의 매출을 올리며 전년 동기 비교 각각 2%(817억원), 7%(672억원) 증가했다. 관련 제약사가 정부의 급여 축소 결정에 대한 가처분을 신청, 소송전이 계속되는 한 처방 패턴의 변화는 일어나기 쉽지 않다는 것이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.한편, 복지부는 2020년 8월 콜린알포 제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 고시안을 발령한 바 있다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 하지만 대웅바이오와 종근당을 중심으로 제약사들이 2개 그룹으로 나뉘어 현재까지 소송전을 벌이고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자지난 정부의 보장성 강화 정책에 대한 현 정부의 집중 감시가 표면적으로 드러났다. 건강보험심사평가원이 두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI에 대해 집중심사를 예고한 것.심평원은 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI, 신경차단술, 성조숙증 치료 주사제 등 총 5개 항목을 추가한 2023년 선별집중심사 대상 항목을 30일 공개했다.선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다.2023년 선별집중심사 항목2023년 선별집중심사 항목은 총 17개로 ▲신경차단술 ▲안구광학단층촬영 ▲양전자방출단층촬영-토르소 ▲두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI ▲성조숙증 치료를 위한 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제 ▲한방분야의 3술(침술·구술·부항술) 동시 시술 등 5개 항목이 새롭게 선정됐다.이 중 안구광학단층촬영, 신경차단술은 진료비가 증가해 집중심사 대상에 새롭게 진입했으며 동네의원이 타깃이다. 한의과 3술 동시 시술은 심평원이 심사상 관리가 필요하다고 판단, 일선 한의원을 대상으로 집중심사를 진행할 예정이다.성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제는 종합병원만 집중심사 대상이며 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI는 상급종합병원부터 의원까지 집중심사 영역에 들어간다. 이 두 항목은 사회적 이슈의 중심에 있는 항목이다.▲면역관문억제제 ▲종양괴사인자 억제제(TNF-α inhibitor) ▲비타민D 검사는 청구량 증가에 따라 요양기관 종별을 확대해 적용한다.올해 선별집중심사 대상이었던 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) ▲연하재활 기능적 전기자극치료 ▲견봉성형술 및 회전근개파열복원술 ▲D-dimer 검사 ▲심장표지자검사 ▲세기변조방사선치료 ▲체부정위적 및 뇌정위적 방사선수술 등 7개 항목은 빠졌다.심평원 김연숙 심사운영실장은 "선별집중심사 대상항목 안내 및 지속적인 모니터링을 통해 개선이 필요한 요양기관에는 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선을 지속적으로 유도해 나갈 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자콜린알포세레이트 성분 품목 선별급여 적용을 둘러싼 소송에서 제약사들이 완패했다.당장 관련 제약사들의 추가 항소가 예상되는 가운데 임상 현장에서 의사들도 처방 축소에 대한 우려감이 커지는 모습이다.주요 국내 제약사의 콜린알포세레이트 성분 품목 제품사진.11일 제약업게에 따르면, 서울행정법원은 최근 대웅바이오 등 39개사가 청구한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송'에서 원고 패소 판결을 내렸다.이미 지난 7월 법원은 종근당 등 47개사가 동일한 내용의 소송에서도 패소 판결을 내린 터라 제약사들이 완패했다고 봐도 무방하다. 복지부 중심으로 심평원과 건강보험공단 등이 진행한 선별급여 결정 절차상의 법적 하자가 없다는 뜻이다. 앞서 복지부와 심평원은 콜린 성분 주요 품목에 대해 선별급여로 치매 환자가 아닌 환자 본인부담률을 현재 30%에서 80%로 올리겠다고 결정한 바 있다.결국 종근당과 대웅바이오를 중심으로 두 그룹으로 나눠 제약사들이 정부를 상대로 소송전을 벌였지만 역부족인 상황에 몰린 것이다.일단 관련 제약사들은 추가적인 항소와 집행정지 소송을 제기하며 정부와의 소송전을 이어갈 것으로 예상된다.이 가운데 제약사들의 연 이은 패소 소식에 일선 콜린 성분을 처방하는 임상현장의 우려감도 커지고 있다. 상급종합병원뿐 아니라 일반 병원과 의원급 의료기관까지 종별을 가리지 않고 처방되는 품목이라 근심이 더 커질 수밖에 없다고.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 정부와의 소송전에도 불구하고 콜린 성분 대표 품목들인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 처방 매출은 증가한 모습이다.구체적으로 글리아타민은 올해 3분기까지 837억원을, 종근당 글리아티린은 722억원의 매출을 올리며 전년 동기 비교 각각 2%(817억원), 7%(672억원) 증가했다.심평원이 선별집중심사 등을 벌이며 병‧의원 처방에 현미경을 들이대고 있지만 전혀 영향을 받지 않고 있다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 전 단계인 경도인지장애 환자에게 사실 처방할 수 있는 약물이 없는 상황"이라며 "부작용 걱정 없이 의료현장에서 효능이 어느 정도 증명이 됐다고 보기 때문에 무리 없이 처방하고 있다. 만약 없어진다면 고민이 될 것 같다"고 털어놨다.그는 "사실 대학병원이나 전문 진료과목 의료기관에서 처방되는 것보다 다른 진료과목에서 처방되는 액수가 더 크다"며 "심지어 치과나 산부인과에서 뇌 영양제라고 처방을 하고 있다. 별도의 검사가 필요 없으니까 치매를 예방하는 의약품처럼 처방 되고 있는 현실"이라고 문제점을 지적했다.대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "사실 처음에는 일부 제약사들을 겨냥해 정부가 압박을 벌이는 것으로 평가했다. 하지만 이제는 실제로 급여를 축소하겠다는 의지가 큰 것 같다"며 "당장은 처방이 가능하지만 앞으로 처방이 축소될 것도 생각하면서 환자 민원에 대응하고 있다"고 덧붙였다.